Борьба с незаконным оборотом лекарственных средств и медицинских изделий

Ужесточены меры по борьбе с незаконным оборотом фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок
 
С 23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» (далее по тексту - Федеральный закон от 31.12.2014 №532-ФЗ). Так, были внесены изменения в следующие нормативно-правовые акты:
 
1. Уголовный кодекс РФ дополнен новыми составами преступлений. 

Введена уголовная ответственность за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения, если такое разрешение обязательно. Максимальный срок наказания за данное деяние установлен до 8 лет лишения свободы. 

Также предусмотрено, что крупным размером для целей новой статьи Уголовного кодекса РФ, устанавливающей наказание за данное преступление, признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 000 рублей (статья 235.1 УК РФ).
Установлена уголовная ответственность за производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере. Максимальный срок наказания за данное деяние установлен до 12 лет лишения свободы (статьи 238.1 УК РФ).

При этом действие данной статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров. Крупным размером признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей 100 000 рублей.

Кроме того, закреплена уголовная ответственность за подделку лекарственных средств, медицинских изделий, биологически активных добавок и за их обращение, в том числе сбыт или ввоз на территорию РФ, а также за изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, за изготовление их поддельной упаковки (статья 327.2 УК РФ).
 
2. Внесены изменения в Федеральный закон от 2 января 2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

Теперь при организации и проведении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий предварительное уведомление юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство пищевой продукции, и (или) оборот пищевой продукции, и (или) оказание услуг общественного питания, о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.
 
3. Кодекс РФ об административных правонарушениях дополнен статьей 6.33, предусматривающей ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок.

Так, в соответствии с вышеуказанной нормой:
  1. Производство, продажа или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 000  до 100 000 рублей; на должностных лиц - от 100 000 до 600 000 рублей; на индивидуальных предпринимателей - от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц - от 1 000 000 до пяти 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
  2. Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; на должностных лиц - от 100 000 до 600 000 рублей; на индивидуальных предпринимателей - от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц - от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
  3. Продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 до 4 000 рублей; на должностных лиц - от 20 000 до 30 000 рублей; на юридических лиц - от 50 000 до 100 000 рублей.
  4. Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, повлекшие причинение вреда здоровью граждан либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от 3 000 до 5 000 рублей; на должностных лиц - от 40 000 до 50 000 рублей; на юридических лиц - от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
 
4. В Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 31.12.2014) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» также были внесены соответствующие дополнения. 

Законодательно закреплено, какие медицинские изделия являются фальсифицированным, недоброкачественными или контрафактными.

Так, фальсифицированным медицинским изделием  является медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). Например, отсутствие эффекта,  заявленного в аннотации к данному изделию или указание производителя, который таковым по отношению к данному изделию не является. При этом у указанного производителя отсутствует патент на данное изделие.

Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Таким образом, понятие «недоброкачественное» означает отсутствие требуемых законом параметров качества и безопасности. Например, медицинское изделие произведено из токсичных материалов, с нарушением технологии или у него истек срок годности. В большинстве случаев сделать вывод о недоброкачественности медицинского изделия можно на основании соответствующей экспертизы.

Наибольшая трудность возникает с определением медицинского изделия как контрафактного.
Так, согласно части 14 статьи 38  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ  Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В соответствии со ст. 129 ГК РФ оборотоспособность рассматривается как юридическое свойство, присущее всем объектам гражданских прав. Все объекты гражданских прав свободны в обращении, за исключением изъятых из оборота или ограниченных в обороте. В соответствии с п. 2 ст. 1 ГК РФ гражданские права могут быть ограничены только на основании федерального закона и только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.

Изложенная ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» норма, дает достаточно пространное определение понятию «контрафактное медицинское изделие», не раскрывает критериев отнесения того или иного медицинского изделия к «контрафактным», говоря лишь в целом о нахождении медицинского изделия в обороте с нарушением гражданского законодательства. А значит, невозможно дать однозначную оценку и отнести  то или иное медицинское изделие к контрафактному или к находящемуся в обращении с нарушением установленных правил.

В данном случае считаем необходимым рассмотреть данное понятие с точки зрения разных подходов к толкованию.
Так, исходя из буквального толкования указанного выше понятия, любое нарушение гражданского законодательства, связанное с оборотом медицинских изделий (отсутствие регистрационного удостоверения, сертификатов или декларации соответствия и иной документации) является основанием для признания его контрафактным.

Однако понятие «контрафактный» в соответствии с законодательством Российской Федерации имеет конкретную смысловую нагрузку. Так, согласно п.1 статьи 1515 Гражданского кодекса РФ контрафактными являются товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение. Пунктом 4 статьи 1252 ГК РФ также установлено, что материальные носители, в которых выражены результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, являются контрафактными в случае, когда их изготовление, распространение или иное использование, а также импорт, перевозка или хранение приводят к нарушению исключительного права на такой результат или на такое средство.  

Следовательно, содержанием рассматриваемого понятия с точки зрения Гражданского кодекса РФ является нарушение исключительного права на результат интеллектуальной деятельности.
Если исходить из системного толкования указанных выше норм ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и  Гражданского кодекса РФ, то под нарушением гражданского законодательства в рамках определения понятия «контрафактная медицинская продукция» понимается не любое нарушение гражданского законодательства, а именно в сфере исключительного права на результат интеллектуальной деятельности. Данная позиция, по мнению юристов ГК «Аваль», является более правильной и соответствующей нормам гражданского законодательства.

Несмотря на законодательное закрепление термина «контрафактное медицинское изделие», проблема его толкования не только не была разрешена, но и вызвала правовую неопределенность относительно квалификации административного правонарушения по статье 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» или статье 6.28 «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий» КоАП РФ.  При этом необходимо отметить, что ответственность, предусмотренная статьей 6.28,  значительно мягче по сравнению со статьей 6.33 КоАП РФ.

Отсутствие судебной практики по привлечению к административной ответственности по введенной в действие статье 6.33 КоАП РФ и отнесению медицинских изделий, находящихся  в обороте с нарушением гражданского законодательства, к контрафактным, не дает возможности сделать однозначный вывод о том, какой из изложенных позиций будет придерживаться суд.

Помимо дополнений, указанных выше, в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 31.12.2014) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» также были внесены соответствующие дополнения в части установления запретов:
  • запрет на производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований, а также фальсифицированных медицинских изделий;
  • запрет на ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
При этом закреплено, что фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации таких медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий будет установлен Правительством Российской Федерации. В настоящее время данный порядок не определен. Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, также возмещаются их владельцем.
 
На практике зачастую возникают ситуации, когда у Покупателя отсутствует необходимая документация на медицинские изделия.

Обращаем внимание, что в силу п.12 «Правил продажи отдельных видов товаров…», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 05.01.2015) Поставщик товара должен оформлять товарно-сопроводительную документацию на товар, содержащую по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший), заверенную подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона, которая должна сопровождать каждую поставку продукции.

Кроме того, информация о медицинских изделиях должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для примененияи (п.72 Правил продажи отдельных видов товаров).

Во избежание привлечения к уголовной или административной ответственности в случае отсутствия регистрационного удостоверения, подтверждающего регистрацию в реестре медицинских изделий, и иной документации на медицинское изделие, рекомендуем Продавцам таких медицинских изделий приостановить их реализацию (продажу, выкладку на витрину и т.п.) до получения  соответствующих документов.
Если  Продавец (поставщик) не передает или отказывается передать покупателю относящиеся к товару принадлежности или документы, которые он должен передать в соответствии с законом, иными правовыми актами или договором купли-продажи, покупатель вправе назначить ему разумный срок для их передачи (статья 464 Гражданского кодекса РФ). Для этого необходимо направить соответствующее письменное требование.
В случае, когда принадлежности или документы, относящиеся к товару, не переданы продавцом в указанный срок, покупатель вправе отказаться от товара, если иное не предусмотрено договором.  При этом для взыскания с продавца стоимости товара, переданного без относящихся к нему документов, Покупатель должен доказать, что он затребовал и не получил у продавца соответствующие документы.
 
Юристы ГК «Аваль» всегда готовы оказать Вам квалифицированную юридическую помощь и стоять на защите Ваших интересов.

Юрисконсульт ГК «Аваль»                                                      Добрыдина-Янкелевская Д.А.    
 
Юристы ГК «Аваль» проведут консультации по составлению документов и представят Ваши интересы в суде.
 
 
 
 

Последние отзывы

Центр Восстановительной Медицины в лице директора Бадреевой Людмилы Владимировны, АНО ДПО "Академия восстановительной медицины" в лице директора Антюфьевой Екатерины Львовны выражают искреннюю благодарность Группе Компаний "Аваль" за оказанные юридические услуги. 
 
Л.В. Бадреева
Общество с ограниченной ответственностью "Юнивелер Русь" благодарит за плодотворную работу Группу Компаний "Аваль" при получении лицензии на медицинскую деятельность. Нам было очень приятно работать с Вами!
 
Высокий профессионализм, комплексный подход к решению поставленных задач, умение точно и своевременно выполнить взятые на себя обязательства - именно эти качества проявили сотрудники компании в ходе работы. Поэтому мы с уверенностью можем рекомендовать услуги ООО ГК "АВАЛЬ", как профессиональной, надежной и эффективной компании. 
 
Нам было очень приятно работать с Вами!
Заведующий медпунктом
ГАУ ДО СО ДЮСШ по хоккею "Спартаковец" выражает благодарность сотрудникам Отдела лицензирования ГК "АВАЛЬ" за ответственно проделанную работу по получению лицензии на осуществление медицинской деятельность в сфере спортивной медицины. 
 
Особенно хочется отметить оперативность и качество оказанных специалистами Отделами лицензирования услуг в рамках заключенного договора. 
 
За время делового сотрудничества Отдел лицензирования зарекомендовал себя стабильным и надежным партнером, специалисты которого являются ответственными и исполнительными профессионалами в области лицензирования. 
 
Каримов В.Р.
×