Оптовая реализация лекарственных средств

Правила оптовой торговли лекарственными средствами регламентируется ОСТ 91500.05.0005-2002.

Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранения качества и безопасности лекарств при их хранении и реализации, надлежащие условия оптовой торговли.

Аптечный склад должен иметь вывеску, на которой размещается следующая информация: организационно-правовая форма, фирменное наименование предприятия, место его нахождения (юрид. адрес) и режим работы.

В помещении должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные раздельно (склад). Помещения аптечного склада должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.

Площадь аптечного склада основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 кв.м., включая:
- зону приемки продукции;
- зону для основного хранения лекарственных средств;
- помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
- экспедиционную.

Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от численности персонала, но не менее 34 кв.м., включая вспомогательные складские помещения, предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые помещения.

На складе должно быть выделено специальное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования и гардеробная.


В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся отдельно от сменной одежды и обуви.

 
Предприятие оптовой торговли должно быть оснащено оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

 *  Стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;

 *  Холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;

 *  Средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

 *  Приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);

 *  Запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;

 *  Дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.

Список документов для лицензирования аптечного склада

1. копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;
2. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (2600 руб.);
3. лицензия на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
4. документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);
5. санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
6. документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

Во вопросам получения медицинской лицензии , а также за юридическими услугами  обращайтесь к специалистам  ГК «АВАЛЬ».

Оформить заявку
Гарантия результата
Последние отзывы
×
Выберите Ваш регион:
Екатеринбург
Группа компаний «АВАЛЬ»
ул. Энгельса, д. 38 620026 Екатеринбург,,
+7 343 222-10-20, +7 343 222-10-30, aval@ua-aval.ru