Новое в фармбизнесе

В законодательство об обращении лекарственных средств регулярно вносятся различные изменения и дополнения. Так, одной из новелл на фармацевтическом рынке, касающейся организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (фармацевтических организаций, складов), стало введение «Правил надлежащей дистрибьюторской практики», утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80.

Окажем профессиональную помощь в любой ситуации, обращайтесь +7 (343) 222-10-20

Требования к фармацевтическим организациям

Новые правила устанавливают ряд требований к фармацевтическим организациям, касающихся системы обеспечения и менеджмента качества, документирования производственных процессов, управления изменениями и отклонениями, влияющими на качество продукции. Также обязательным является внедрение риск-менеджмента и системы корректирующих и предупреждающих действий для организаций оптовой торговли медицинскими препаратами (фармацевтических складов).

Кроме того, новые правила обязали субъектов оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (фармацевтические организации, склады) проводить температурное картирование с целью выявления оптимальных точек размещения гигрометров (регистраторов). Соблюдение данных требований позволит сохранить целостность и качество лекарственных средств.

Что касается субъектов розничной торговли лекарственными средствами (аптечные организации, пункты, киоски) для медицинского применения, то на них также распространяются Правила надлежащей дистрибьюторской практики.

В целом, соблюдение уже действующих с 1 марта 2017 года Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов и нововведенных Правил надлежащей дистрибьюторской практики позволяет свести к минимуму риск проникновения в гражданский оборот фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов, а также обеспечивает сохранение качества лекарственных средств в процессе поставки, хранения и реализации.

В связи с этим юристы нашей компании индивидуально для Вашей фармацевтической организации в соответствии с правилами надлежащих практик, разработают стандартные операционные процедуры (СОП), регламентирующие производственный процесс, процедуры управления рисками в организации, также составят руководство по качеству на основании международных и государственных стандартов и требований в области качества, которое в том числе будет предусматривать систему корректирующих и предупреждающих действий (САРА). Кроме того, наши специалисты помогут Вам провести температурное картирование и оформить его документально согласно требованиям действующего законодательства. 

Качественно оформленная документация согласно «букве закона» – залог успешной деятельности организации!

С Уважением,
юрисконсульт ООО ГК «АВАЛЬ»
Хороших Александра Эдуардовна.

Помощь в лицензировании оптовой реализации лекарственных средств

Актуальность информации уточняйте у специалистов ГК АВАЛЬ по телефону (343) 222-10-20