Комплексные юридические услуги
Новое в фармбизнесе

Новое в фармбизнесе

01.03.2017

В законодательство об обращении лекарственных средств регулярно вносятся различные изменения и дополнения. Так, одной из новелл на фармацевтическом рынке, касающейся организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (фармацевтических организаций, складов), стало введение «Правил надлежащей дистрибьюторской практики», утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80.

Окажем профессиональную помощь в любой ситуации, обращайтесь +7 (343) 222-10-20

Требования к фармацевтическим организациям

Новые правила устанавливают ряд требований к фармацевтическим организациям, касающихся системы обеспечения и менеджмента качества, документирования производственных процессов, управления изменениями и отклонениями, влияющими на качество продукции. Также обязательным является внедрение риск-менеджмента и системы корректирующих и предупреждающих действий для организаций оптовой торговли медицинскими препаратами (фармацевтических складов).

Кроме того, новые правила обязали субъектов оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (фармацевтические организации, склады) проводить температурное картирование с целью выявления оптимальных точек размещения гигрометров (регистраторов). Соблюдение данных требований позволит сохранить целостность и качество лекарственных средств.

Что касается субъектов розничной торговли лекарственными средствами (аптечные организации, пункты, киоски) для медицинского применения, то на них также распространяются Правила надлежащей дистрибьюторской практики.

В целом, соблюдение уже действующих с 1 марта 2017 года Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов и нововведенных Правил надлежащей дистрибьюторской практики позволяет свести к минимуму риск проникновения в гражданский оборот фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов, а также обеспечивает сохранение качества лекарственных средств в процессе поставки, хранения и реализации.

В связи с этим юристы нашей компании индивидуально для Вашей фармацевтической организации в соответствии с правилами надлежащих практик, разработают стандартные операционные процедуры (СОП), регламентирующие производственный процесс, процедуры управления рисками в организации, также составят руководство по качеству на основании международных и государственных стандартов и требований в области качества, которое в том числе будет предусматривать систему корректирующих и предупреждающих действий (САРА). Кроме того, наши специалисты помогут Вам провести температурное картирование и оформить его документально согласно требованиям действующего законодательства. 

Качественно оформленная документация согласно «букве закона» – залог успешной деятельности организации!

С Уважением,
юрисконсульт ООО ГК «АВАЛЬ»
Хороших Александра Эдуардовна.


Помощь в лицензировании оптовой реализации лекарственных средств

 

Актуальность информации уточняйте у специалистов ГК АВАЛЬ по телефону (343) 222-10-20

 

Задать вопрос
Ответим в ближайшее время

Согласие
Пользователя Сайта на обработку персональных данных

Настоящим я, являясь Пользователем Сайта, размещенного ООО ГК «АВАЛЬ» в сети Интернет по адресу https://ua-aval.ru/, представляю ООО ГК «АВАЛЬ» (ИНН 6674135862), зарегистрированному по адресу: 620130, Свердловская область, Екатеринбург г, Степана Разина ул, дом № 128, офис 1 свои персональные данные в целях обработки моей заявки, подаваемой путем заполнения формы обратной связи на оказание юридических услуг, обсуждения условий и порядка оказания юридических услуг, дальнейшего исполнения ООО ГК «АВАЛЬ» обязательств по договору на оказание юридических услуг.

Моими персональными данными является любая информация, относящаяся ко мне как к физическому лицу (субъекту персональных данных), указанная заявке (форме обратной связи) в том числе: мои фамилия, имя, отчество, год, месяц, число рождения, почтовые и электронные адреса, номера телефонов, иные сведения, добровольно предоставляемые мной в целях надлежащего оказания юридических услуг.

Своей волей и в своих интересах выражаю согласие на осуществление ООО ГК «АВАЛЬ» любых действий в отношении моих персональных данных, которые необходимы или желаемы для достижения указанных целей, в том числе выражаю согласие на обработку без ограничения моих персональных данных, включая сбор, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), использование, обезличивание, блокирование, уничтожение персональных данных при автоматизированной и без использования средств автоматизации обработке, запись на электронные носители и их хранение.

Настоящее согласие на обработку персональных данных действует с момента представления и до его отзыва путем представления в ООО ГК «АВАЛЬ» заявления в простой письменной форме в соответствии с требованиями законодательства.

Обязуюсь сообщать в трехдневный срок об изменении местожительства, контактных телефонов, паспортных, документных и иных персональных данных.

Об ответственности за достоверность представленных персональных сведений предупрежден.

ООО ГК «АВАЛЬ». ИНН 6674135862, КПП 667901001, 620130, Свердловская обл, Екатеринбург г, Степана Разина ул, дом № 128, офис 1

Или напишете нам на почту:
Запрос консультации
Ответим в ближайшее время
Или напишете нам на почту:
Связаться с:
Отвечу в ближайшее время

Согласие
Пользователя Сайта на обработку персональных данных

Настоящим я, являясь Пользователем Сайта, размещенного ООО ГК «АВАЛЬ» в сети Интернет по адресу https://ua-aval.ru/, представляю ООО ГК «АВАЛЬ» (ИНН 6674135862), зарегистрированному по адресу: 620130, Свердловская область, Екатеринбург г, Степана Разина ул, дом № 128, офис 1 свои персональные данные в целях обработки моей заявки, подаваемой путем заполнения формы обратной связи на оказание юридических услуг, обсуждения условий и порядка оказания юридических услуг, дальнейшего исполнения ООО ГК «АВАЛЬ» обязательств по договору на оказание юридических услуг.

Моими персональными данными является любая информация, относящаяся ко мне как к физическому лицу (субъекту персональных данных), указанная заявке (форме обратной связи) в том числе: мои фамилия, имя, отчество, год, месяц, число рождения, почтовые и электронные адреса, номера телефонов, иные сведения, добровольно предоставляемые мной в целях надлежащего оказания юридических услуг.

Своей волей и в своих интересах выражаю согласие на осуществление ООО ГК «АВАЛЬ» любых действий в отношении моих персональных данных, которые необходимы или желаемы для достижения указанных целей, в том числе выражаю согласие на обработку без ограничения моих персональных данных, включая сбор, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), использование, обезличивание, блокирование, уничтожение персональных данных при автоматизированной и без использования средств автоматизации обработке, запись на электронные носители и их хранение.

Настоящее согласие на обработку персональных данных действует с момента представления и до его отзыва путем представления в ООО ГК «АВАЛЬ» заявления в простой письменной форме в соответствии с требованиями законодательства.

Обязуюсь сообщать в трехдневный срок об изменении местожительства, контактных телефонов, паспортных, документных и иных персональных данных.

Об ответственности за достоверность представленных персональных сведений предупрежден.

ООО ГК «АВАЛЬ». ИНН 6674135862, КПП 667901001, 620130, Свердловская обл, Екатеринбург г, Степана Разина ул, дом № 128, офис 1

Спасибо за заказ!
Дарим 10% скидку
всем новым клиентам
Первичная консультация абсолютно бесплатно!
woman
Группа компаний «АВАЛЬ»
ул. Степана Разина, д. 128 620130 Екатеринбург,,
+7 343 222-10-20, +7 343 222-10-30, aval@ua-aval.ru
Упс!.. Интернет пропал!