Лицензирование фармацевтической деятельности

Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности – длительный процесс, и начинается он с подбора помещения, соответствие которого санитарным нормам во многом влияет на скорость и успешность процедуры лицензирования.  Именно поэтому наши специалисты готовы выехать к Вам на объект до заключения договора и сделать предварительный прогноз, в случае несоответствия помещения, прописать план корректирующих мероприятий или оказать содействие в подборе другого помещения.

Мы самостоятельно по доверенности подготовим необходимые документы, пройдем процедуры проверки аптеки и документы Вашей компании, получим заключения и лицензию. Выезд на объект производится только в случае необходимости, все остальные услуги оказываются дистанционно и по доступной для заказчика цене.

Фармацевтическая лицензия под ключ в Екатеринбурге

Лицензионное Агентство "АВАЛЬ" оказывает услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, оформлению фармацевтических лицензий на осуществление оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами. Наши специалисты оказывают помощь при заключении необходимых хозяйственных договоров, проведении замеров, а так же участвуют в подборе специалистов для Вашей организации.

Наш многолетний опыт в сфере фармацевтического лицензирования и слаженная работа наших сотрудников поможет Вам получить санитарно-эпидемическое заключение Роспотребнадзора и лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в самые короткие сроки.

Современные способы коммуникации позволяют работать оперативно и эффективно. Наша многолетняя практика позволила оптимизировать работу и применять накопленный опыт при получении лицензий для аптек, аптечных киосков и пунктов по всей России.

Кому нужна фармацевтическая лицензия

• организации оптовой торговли лекарственными средствами;
• аптечные организации;
• ветеринарные аптечные организации;
• медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;
• индивидуальными предпринимателями осуществляющие фармацевтическую деятельность 

С 1 января 2021 года органы лицензирования перестали выдавать лицензии на привычных нам бланках.Сведения о выданной лицензии вносятся в электронный реестр лицензий.

Получение фармацевтической лицензии включает в себя комплекс работ:

• Подготовка документов для проведения экспертизы,  получение акта обследования и экспертного заключение на помещение аптеки для Роспотребнадзора.
• Получение санитарно-эпидемиологического заключения.
• Подготовка пакета документов для Министерства здравоохранения по вашему региону.
• Подготовка всех необходимых документов и инструкций для прохождения выездной Министерской проверки.
• Поможем решить любые вопросы, связанные прохождением этапа лицензирования от подбора помещения до подбора оборудования и специалистов.
• Консультирование по всем вопросам по телефону, WhatsApp, Viber, Skype 

Дополнительные услуги:

• Сопровождение на выездной проверке нашими специалистами осуществляется только при условии оплаты авиа- или ж/д билетов и командировочных расходов для нашего сотрудника. 
• Выписку из реестра лицензий на бумажном носителе Вы сможете получить самостоятельно в Министерстве здравоохранения, по инструкции, которую будет Вам выслана нашими специалистами. 

Сроки и стоимость получения лицензии

Срок получения фармацевтической лицензии: 2 месяца. Срок действия фармацевтической лицензии: бессрочно.

Лицензионный сбор:

• плата за оформление лицензии впервые – 7500 руб.
• плата за внесение изменений в реестр лицензии – 3500 руб.

Стоимость комплексной услуги

1. Экспертное заключение, санитарно-эпидемиологическое заключение - 55 800 рублей (подробнее о получении СЭЗ здесь).
2. Подготовка пакета документов для сдачи в Минздрав на лицензирование и  отправка папки почтой, прохождение документарной проверки, подготовка внутренних документов для выездной проверки. Сопровождение до получения лицензии - 76 500 рублей. 

ИТОГО: 132 300 рублей стоимость услуг по сопровождению лицензирования фармацевтической деятельности «под ключ».

Услуги составляющие фармацевтическую деятельность:

Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, утвержден Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно Положению, фармацевтическая деятельность подразделяется на две основные категории:

• В сфере обращения лекарств для медицинского применения: оптовая и розничная торговля, хранение, перевозка, отпуск и изготовление лекарственных средств и препаратов, в том числе радиофармацевтических.
• В сфере обращения лекарств для ветеринарного применения: оптовая и розничная торговля, хранение, перевозка, отпуск и изготовление ветеринарных лекарственных средств и препаратов.

Фармацевтическое лицензирование в медицинской сфере:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Фармацевтическое лицензирование в ветеринарной сфере:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Ветеринарным клиникам, не осуществляющим торговлю лекарственными средствами, предназначенными для животных, наличие лицензии на фармацевтическую деятельность не требуется.

Осуществление фармацевтической деятельности без лицензии:

1. Влечет наложение Административного штрафа:

• для граждан - от 2000 до 2500 руб.;
• для должностных лиц (руководители и лица их замещающие) - от 4000 до 5000 руб.
• для юридических лиц - от 40 000 до 50 000 руб.

Зачастую штраф налагается одновременно с конфискацией произведенной и реализуемой продукции.

2. Влечет привлечение к  Уголовной ответственности:

1) за осуществление деятельности без лицензии, причинившее крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряженное с извлечением дохода в крупном размере:

• штрафа до 300 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период до двух лет;
• обязательных работ на срок до 480 часов;
• ареста на срок до 6 месяцев.

2) за деяние, совершенное организованной группой или сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере:

• штраф от 100 000 до 500 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период от одного года до 3 лет;
• принудительные работы на срок до 5 лет;
• лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом до 80 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период до 6 месяцев или без такового. 

3) за осуществление деятельности без лицензии, повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью человека:

• штраф в размере до 120 000 руб. либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года;
• ограничение свободы на срок до 3 лет;
• принудительные работы на срок до 3 лет;
• лишение свободы на срок до 3 лет.

4) за осуществление деятельности без лицензии, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до 5 лет либо лишением свободы на срок до 5 лет.