Лицензирование фармацевтического склада
Этапы получения лицензии на фармацевтический склад:
- получение экспертного заключения и протоколов замеров химических и физических факторов – 3-4 недели;
- получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора – 3-4 недели;
- получение лицензии на осуществление оптовой торговли лекарственными препаратами – 3-4 недели.
Наши специалисты готовы:
- Выехать к Вам на объект до заключения договора, произвести осмотр помещения и сделать предварительный прогноз о его соответствии требованиям лицензирования, в случае несоответствия помещения, прописать план корректирующих мероприятий или оказать содействие в подборе другого помещения.
- Представлять Ваши интересы при заключении необходимых хозяйственных договоров, проведении замеров.
- Оказать содействие в подборе специалистов.
- Представлять Ваши интересы при получении заключения Роспотребнадзора для Вашей организации.
Наш многолетний опыт и слаженная работа наших сотрудников поможет Вам получить санитарно-эпидемическое заключение Роспотребнадзора (подробнее о получении СЭЗ здесь) и лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в самые короткие сроки.
- плата за оформление лицензии впервые – 7500 руб.
- плата за внесение изменений в реестр лицензии – 3500 руб.
Срок получения лицензии на аптечный склад: 15 рабочих дней. Срок действия лицензии на аптечный склад: бессрочно.
Стоимость получения лицензии на осуществление оптовой фармацевтической деятельности: 350 000 рублей
По вопросам получения лицензии на фармацевтический склад обращайтесь к специалистам ГК «АВАЛЬ».
Лицензия на оптовую торговлю лекарственными препаратами (для всех регионов РФ)
Включает в себя:
- Подготовка документов для проведения экспертизы, получение акта обследования и экспертного заключения на фармацевтический склад для Роспотребнадзора.
- Получение санитарно-эпидемиологического заключения.
- Подготовка пакета документов для лицензирования и отправка в Росздравнадзор г.Москва.
- Подготовка всех необходимых документов и инструкций для прохождения выездной проверки Росздравнадзора.
- Сопровождение на выездной проверке нашими специалистами осуществляется только при условии оплаты авиа- или ж/д билетов и командировочных расходов для нашего сотрудника.
- Консультирование по телефону, WhatsApp, Viber, Skype
Стоимость комплексной услуги:
- Экспертное заключение, санитарно-эпидемиологическое заключение - 70 000 рублей (подробнее о получении СЭЗ здесь).
- Подготовка пакета документов для сдачи в Росздравнадзор на лицензирование, отправка папки почтой, прохождение документарной проверки, подготовка внутренних документов для выездной проверки. Сопровождение до получения лицензии - 350 000 рублей.
ИТОГО: 420 000 рублей стоимость услуг по сопровождению в лицензировании «под ключ».
Для получения лицензии фармацевтический (аптечный) склад должен иметь:
- зону приемки продукции;
- зону для основного хранения лекарственных средств;
- помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
- экспедиционную.
На складе должно быть выделено специальное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования и гардеробная.
Общая площадь административно-бытовых помещений, включая вспомогательные складские помещения, предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые помещения, зависит от численности персонала. Административно-бытовые помещения должны быть изолированы от самого склада.
2. Вывеску, на которой размещается следующая информация: организационно-правовая форма, фирменное наименование предприятия, место его нахождения (место нахождения) и режим работы.
3. Оборудование и инвентарь в соответствии с выполняемыми функциями:
- Стеллажи, поддоны, подтоварники для хранения медикаментов;
- Холодильники с камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;
- Средства механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
- Приборы для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры или психрометры);
- Запирающиеся металлические шкафы и сейфы для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;
- Дезинфекционные средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима.
4. Специалистов с фармацевтическим образованием.
Список документов для лицензирования аптечного склада
- Копии учредительных и регистрационных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;
- Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (7 500 руб.);
- Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
- Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил (при наличии);
- Документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании, сертификаты специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
