Лицензия на аптеку, аптечный пункт, аптечный киоск
Для получения лицензии субъект предпринимательской деятельности должен иметь правильно оборудованное помещение, необходимый для функционирования аптеки инвентарь и работников с профильным образованием.
Сотрудники ГК «АВАЛЬ» помогут получить протоколы замеров физических и химических факторов, получат санитарно-эпидемиологическое заключение в Роспотребнадзоре, подготовят и подадут пакет документов для оформления лицензии. Результатом нашего сотрудничества будет разрешительный документ, который позволит Вам начать предпринимательскую деятельность в фармацевтической сфере.
Лицензионное агентство «АВАЛЬ» оказывает услуги по оформлению лицензий на розничную торговлю лекарственными средствами: лицензирование аптеки (лицензия на открытие аптеки), лицензия на аптечный киоск, аптечный пункт.
Лицензионный сбор в 2022 году не взимается:
- плата за оформление лицензии впервые – 7500 руб.
- плата за внесение изменений в реестр лицензии – 3500 руб.
Срок получения фармацевтической лицензии: 15 рабочих дней. Срок действия фармацевтической лицензии: бессрочно. Стоимость получения фармацевтической лицензии: 70 000 рублей.
Лицензия выдается аптечным организациям, каждая из которых выполняет определенный объем работ и услуг:
а) Аптека готовых лекарственных форм:
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
б) Аптека производственная или производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов:
- хранение лекарственных средств для медицинского применения;
- перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
- изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
в) Аптечный пункт
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
г) Аптечный киоск
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.
Для осуществления розничной торговли лекарственными средствами аптечная организация должна иметь:
1. Нежилые помещения, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании. Вход в эти помещения должен быть оборудован пандусом или подъемным устройством для маломобильных групп населения, а в случае их отсутствия - кнопкой вызова администратора.
Требования к площадям аптечных организаций на законодательном уровне не регламентированы, но необходимо помнить, что помещение должно включать:
- торговый зал с кассовой зоной
- материальную комнату
- комнату для персонала
- административно-бытовые помещения
2. Оборудование и инвентарь в соответствии с выполняемыми функциями:
- Закрытые шкафы;
- Холодильники с камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;
- Приборы для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры или психрометры);
- Запирающиеся металлические шкафы и сейфы для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;
- Дезинфекционные средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима.
3. Специалистов с фармацевтическим образованием.
Этапы лицензирования:
- получение экспертного заключения и протоколов замеров химических и физических факторов – 7-10 дней;
- получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора – 3-4 недели;
- подготовка пакета документов для прохождения Заказчиком процедуры лицензирования 5-7 рабочих дней.
Список документов для лицензирования аптеки, аптечного киоска или пункта
- Копии учредительных и регистрационных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;
- Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии на открытие аптеки, аптечного киоска или пункта (7 500 руб.);
- Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
- Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил (при наличии);
- Документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании, сертификаты специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Наши специалисты готовы выехать к Вам на объект до заключения договора, произвести осмотр помещения и сделать предварительный прогноз о его соответствии требованиям лицензирования, в случае несоответствия помещения, прописать план корректирующих мероприятий или оказать содействие в подборе другого помещения.
Наши специалисты могут представлять Ваши интересы при заключении необходимых хозяйственных договоров, проведении замеров, подборе специалистов, а также получении заключения Роспотребнадзора для Вашей организации.
Наш многолетний опыт и слаженная работа наших сотрудников поможет Вам получить санитарно-эпидемическое заключение Роспотребнадзора (подробнее о получении СЭЗ здесь) и лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в самые короткие сроки.
Посмотреть другие услуги по лицензированию.
