+ Подразделы

Требования для открытия лаборатории

Микробиологическая лаборатория. Требования для лицензирования.

Деятельность по лабораторной диагностике требует получения лицензии в Министерстве здравоохранения. Любая микробиологическая лаборатория должна отвечать ряду требований к помещениям, в которых планируется осуществление этой деятельности, оборудованию и персоналу.

Требования к расположению помещений микробиологической лаборатории (в соответствии с СП 1.3.2322-08. Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней)

ПЦР-исследования (без накопления возбудителя) по детекции в клиническом материале возбудителей бруцеллеза, парентеральных вирусных гепатитов В и С, СПИД и других микроорганизмов II группы патогенности, регламентированные действующими нормативно-методическими документами, могут проводиться в лабораториях, работающих с микроорганизмами III группы патогенности. Иммунологические (серологические) исследования и ПЦР-исследования проводят в боксированном помещении или в боксе биологической безопасности.

Микробиологические лаборатории, где проводят работы с ПБА III - IV групп, должны размещаться в отдельно стоящем здании или в изолированной части здания. На входной двери лаборатории должны быть обозначены название (номер) лаборатории и международный знак "Биологическая опасность".

Размещение лабораторий в жилых зданиях не допускается.

Производственные лаборатории, проводящие работу с ПБА III группы, должны располагаться в отдельно стоящих зданиях или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход, а производственные лаборатории, работающие с ПБА IV группы, могут располагаться в изолированном блоке производственного корпуса.

Диагностические лаборатории, проводящие исследования с ПБА III - IV групп, должны иметь 2 входа: один - для сотрудников, другой - для доставки материала на исследование. Допускается получение материала через передаточное окно.

Лаборатория должна быть обеспечена холодным и горячим водоснабжением, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией.

Объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА III - IV групп, персонала

Все помещения лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение.

Лаборатории должны иметь набор рабочих и вспомогательных помещений (комнат). Набор помещений и их оснащение оборудованием могут варьировать в зависимости от конкретных целей и задач лаборатории.

Помещения лабораторий разделяют на "заразную" зону, где осуществляются манипуляции с ПБА III - IV групп и их хранение, и "чистую" зону, где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение.

В "чистой" зоне лабораторий должны располагаться следующие помещения:

  • гардероб для верхней одежды;
  • помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред и др.);
  • помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды (стерилизационная);
  • помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;
  • помещение для работы с документами и литературой;
  • помещение отдыха и приема пищи;
  • кабинет заведующего;
  • помещение для хранения и одевания рабочей одежды;
  • подсобные помещения;
  • туалет.

Для работы с ПБА III - IV групп в "заразной" зоне должны размещаться:

  • помещение для приема и регистрации материала (проб);
  • боксированные помещения с предбоксами или помещения, оснащенные боксами биологической безопасности;
  • помещения для проведения бактериологических (вирусологических) исследований;
  • помещения для проведения иммунологических исследований;
  • помещение для люминесцентной микроскопии;
  • помещение для проведения зооэнтомологических работ;
  • помещение для паразитологических исследований;
  • помещение для работы с лабораторными животными (заражение, вскрытие);
  • помещение для содержания инфицированных лабораторных животных;
  • помещения для ПЦР-диагностики;
  • термостатная комната;
  • помещение для обеззараживания (автоклавная).

На границе "чистой" и "заразной" зон должно предусматриваться устройство санитарных пропускников.

В лабораториях, проводящих исследования с ПБА только IV группы, в "заразной" зоне должны располагаться:

  • комната для посевов;
  • комната для проведения исследований с ПБА;
  • комната для обеззараживания и стерилизации.
  • душевая в санитарном пропускнике на границе "чистой" и "заразной" зон;

Обязательна маркировка автоклавов, столов, стеллажей и разделение движения инфекционного и чистого материалов во времени.

Минимальные площади помещений

  1. Лаборантская – 6 кв.м на одно место, но не менее 12 квм

  2. Помещение приема и регистрации материала для исследований 12 кв.м

  3. Автоклавная для обеззараживания, стерилизационная 12 кв.м

  4. Санузел 3 кв.м

  5. Душевая 3 кв.м

  6. Комната персонала 12 кв.м

  7. Шлюз 3 кв.м

  8. Помещение для хранения расходного материала 4 кв.м

  9. Помещение для хранения мед отходов 4 кв.м

  10. Помещение для уборочного инвентаря и дез средств 4 кв.м

Площадь иных помещений санитарными правилами и строительными нормами не установлена. Однако следует исходить из того, что в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Требования безопасности", лаборатория должна быть спроектирована таким образом, чтобы были четко разделены помещения места для приема проб, административные и аналитические зоны. Каждая зона должна располагать устройствами для контроля среды; помещения, мебель, рабочие поверхности и покрытие полов должны соответствовать проводимой работе. Должно быть предоставлено достаточно свободного пространства для безопасной работы, в частности достаточно пространства вокруг предметов оборудования больших габаритных размеров для удобства обслуживающего персонала. Должно быть предусмотрено удобное и достаточное по размерам пространство поблизости от рабочей зоны, но отделенное от нее, для безопасного и надежного хранения проб, реагентов, а также для мусора и лабораторных отходов на период до их удаления.

Требования к внутренней отделке и оборудованию

Внутренняя отделка помещений должна быть выполнена в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами. Поверхность пола, стен, потолка в лабораторных помещениях "заразной" зоны должна быть гладкой, без щелей, устойчивой к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств. Полы должны быть не скользкими, иметь гидроизоляцию.

В помещении "заразной" зоны не допускается устройство подвесных потолков, не отвечающих указанным требованиям, и подпольных каналов.

В помещениях "заразной" зоны выступающие и проходящие трубы (батареи отопления) располагают на расстоянии от стен с целью возможности проведения их дезинфекции, места ввода инженерных коммуникаций должны быть герметичными.

Отопительные приборы должны иметь гладкую легко очищаемую поверхность.

Окна и двери помещений "заразной" зоны лаборатории должны быть герметичными. Допускается заполнение оконных проемов стеклоблоками. Окна цокольного и первого этажей независимо от наличия охранной сигнализации должны быть оснащены металлическими решетками, не нарушающими правил пожарной безопасности. Двери должны иметь запирающие устройства.

Приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, должны быть аттестованы, технически исправны, иметь технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности. Средства измерения подвергают метрологическому контролю в установленные сроки.

Планово-предупредительный ремонт лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасности подразделений осуществляют инженерно-технические службы и специалисты в соответствии с годовым графиком.

Лабораторное оборудование и мебель (столы, стулья и т.д.) должны быть гладкими, без острых краев и шероховатостей и иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств. Поверхность столов не должна иметь швов и трещин. В помещениях "заразной" зоны не допускается использование мебели из древесины и с мягким покрытием.

Ширина проходов к рабочим местам или между двумя рядами выступающего оборудования должна быть не менее 1,5 метра.

Помещения "заразной" зоны должны быть оборудованы бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей.

В лабораторных помещениях должна быть предусмотрена защита рабочих столов от попадания прямого солнечного света. Для этих целей могут быть использованы светозащитная пленка, жалюзи из материала, устойчивого к воздействию дезинфицирующих растворов.

Помещения лабораторий должны быть непроницаемы для грызунов и насекомых.

Лабораторные помещения должны быть оборудованы пожарной сигнализацией и обеспечены средствами пожаротушения в соответствии с требованиями пожарной безопасности.

Все жидкие отходы, образующиеся в процессе работы в "заразной" зоне, перед сбросом в канализационную систему подлежат обязательному химическому или термическому обеззараживанию.

Боксированные помещения, микробиологические комнаты должны быть оборудованы автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, оснащенными фильтрами тонкой очистки на выходе, проверяемыми на защитную эффективность, или боксами биологической безопасности II класса.

В отдельных случаях, для создания асептических условий в помещениях, фильтрами тонкой очистки могут оснащаться и приточные системы вентиляции.

Все вакуумные линии, линии сжатого воздуха и газов в "заразной" зоне лабораторных помещений должны быть обеспечены фильтрами тонкой очистки воздуха.

Не допускается подводка систем горячего и холодного водоснабжения и канализации в микробиологические боксы.

Для обеспечения физической защиты работающего персонала, воздуха и поверхностей рабочей зоны, окружающей среды от исследуемых микроорганизмов должны использоваться боксы биологической безопасности.

Для работы с ПБА должны применяться боксы биологической безопасности II класса.

Все работы в боксах биологической безопасности проводят на поддонах с салфетками, смоченными дезинфицирующим раствором.

Работы, связанные с высоким риском образования аэрозоля (центрифугирование, гомогенизация, измельчение, интенсивное встряхивание, обработка ультразвуком, вскрытие объектов с зараженным материалом), работы с большими объемами и высокими концентрациями ПБА и др. при невозможности их осуществления в боксах биологической безопасности должны проводиться в отдельных боксированных помещениях.

Боксы биологической безопасности должны проверяться на защитную эффективность:

  • после монтажа и подготовки к использованию;
  • не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц;
  • не реже одного раза в полугодие при отсутствии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц;
  • после перемещения или ремонта бокса.

При проверке должна определяться эффективность работы фильтров очистки воздуха, скорость воздушного потока в рабочем проеме бокса.

Согласно ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Требования безопасности", во всех рабочих зонах, где обрабатывают биологические материалы, должны быть установлены раковины для мытья рук. По возможности, открываемые руками краны должны быть заменены устройствами, позволяющими управлять ими движением локтя, колена, ноги. Раковины для мытья рук, установленные в зонах, где обрабатывают биологические материалы, должны иметь беспрепятственный сток (без пробки в раковине) и должны быть снабжены горячей водой комфортной температуры.

При проектировании систем циркуляции воздуха в медицинских лабораториях должно быть предусмотрено эффективное разделение потоков между загрязненными зонами. Каждая зона должна иметь индивидуальную систему циркуляции воздуха.

На входе в лабораторию должны быть запирающиеся двери. Запор на дверях не должен препятствовать выходу в экстренных ситуациях. Доступ в лабораторию должен быть предоставлен лишь персоналу, имеющему разрешения. Запоры могут потребоваться и для внутренних дверей, чтобы воспрепятствовать входу персонала во время обработки проб высокого риска. Дополнительные меры охраны, такие как запирающиеся двери, закрытые холодильники, ограничение доступа посторонних лиц в лабораторию и т.п., могут понадобиться в случаях хранения связанных с высоким риском проб, культур, химических реагентов или устройств.

Требования к оформлению допуска персонала

Работу с ПБА III - IV групп могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским образованием, окончившие соответствующие курсы специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА III - IV групп, не имеющие медицинских противопоказаний к вакцинации, лечению специфическими препаратами и к работе в средствах индивидуальной защиты.

Допуск персонала к работе с ПБА III - IV групп должен осуществляться на основании приказа руководителя организации, издаваемого один раз в два года, и проверки знаний персоналом требований биологической безопасности. Инструктажи по соблюдению требований биологической безопасности должны проводиться не реже 1 раза в год.

Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки структурного подразделения, осуществляющего деятельность с использованием ПБА III - IV групп, должны проходить вводные и периодические инструктажи по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями. Допуск инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования оформляется на основании приказа руководителя организации один раз в два года.

Необходимое оборудование (в соответствии с СП 3.4.2318-08)

N п/п

Наименование предметов

Количество (шт.)

Предметы общего назначения

1

Кофр для упаковки предметов

2

2

Перчатки латексные

4

3

Защитные костюмы (комбинезоны Тайкем С и Тайвек, сапоги А РТС)

2 + 1

4

Полная маска для защиты органов дыхания и респиратор

2

5

Инструкция по забору материала

1

6

Направление на исследование (бланки)

10

7

Бумага листовая для письма формата A4

10

8

Карандаш простой

1

9

Маркер перманентный

1

10

Лейкопластырь

1

11

Клеенка подкладная

1

12

Нитки

1

13

Спички

1

14

Пластилин

1

15

Спиртовка

 

16

Пинцеты анатомический и хирургический

2

17

Скальпель

1

18

Ножницы

1

19

Бикс или контейнер для транспортировки биологического материала

1

20

Стерилизатор

1

Предметы для забора биологического материала

35

Контейнеры для сбора и транспортировки образцов полимерные (полипропиленовые) с завинчивающимися крышками, объем не менее 100 мл, стерильные

10

36

Контейнеры с ложкой для сбора и транспортирования фекалий с завинчивающейся крышкой полимерные (полипропиленовые) стерильные

10

37

Пакеты полиэтиленовые

50

38

Шпатель для языка прямой двусторонний полимерный одноразовый стерильный

4

39

Тампоны свабы без транспортных сред

10

40

Полимерные петли-пробоотборники стерильные

2

41

Петля (зонд) ректальная полимерная (полипропиленовая) прямая стерильная

10

42

Катетеры одноразовые стерильные N 26, 28

2

43

Питательный бульон pH 7,2 во флаконе (50 мл)

2

44

Питательный бульон pH 7,2 в пробирках по 5 мл

3

45

Физиологический раствор во флаконе (50 мл)

1

46

Пептонная вода 1% pH 7,6 - 7,8 во флаконе 50 мл

1

47

Чашки Петри одноразовые полимерные стерильные 10

10

48

Пробирки микробиологические одноразовые полимерные с завинчивающимися крышками

10

Предметы для ПЦР-диагностики

60

Микропробирки для ПЦР 0,5 мл

20

61

Наконечники для автоматических дозаторов с фильтром

50

62

Штатив для наконечников

1

63

Штатив для микропробирок

1

64

Дозатор автоматический

2

Дезинфицирующие средства

65

Навеска хлорамина, рассчитанная на получение 10 л 3%-го раствора

1

66

30% раствор перекиси водорода для получения 6% раствора

1

67

Емкость для приготовления дезраствора объемом 10 л

1

Оборудование для доставки биоматериала в лабораторию (в соответствии с МУ 4.2.2039-05)

Биоматериал для ПЦР-диагностики

Биопсийный материал; соскобы; мокрота и другие

виды биоматериала

Стерильные сухие одноразовые пробирки

типа "Эппендорф" и другие аналогичные.


 

Доставка в лабораторию - в специальном

штативе из материалов, подлежащих

стерилизации в автоклаве

По всем вопросам, Вы можете обратиться к специалистам ГК АВАЛЬ по телефону 8 (343) 222-10-20.

 


 

 

Оформить заявку
Александра Хороших
Александра Хороших
Юрисконсульт
Юридические услуги. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности.
Гарантия результата
Последние отзывы
×
Выберите Ваш регион:
Екатеринбург
Группа компаний «АВАЛЬ»
ул. Степана Разина, д. 128 620130 Екатеринбург,,
+7 343 222-10-20, +7 343 222-10-30, aval@ua-aval.ru