Регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак»
Все организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической и/или медицинской деятельности, обязаны зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак».
До 1 июля 2020 года (либо в течение 7 календарных дней с момента получения медицинской/фармацевтической лицензии), все субъекты обращения лекарственных средств должны были пройти регистрацию в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак» (Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556).
В «Честном знаке» должны зарегистрироваться все организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической и/или медицинской деятельности, вне зависимости от организационно-правовой формы, осуществляемых видов деятельности. На сайте Росздравнадзора есть видеоролик с информацией о том, что необходимо, чтобы пройти регистрацию в системе.
Согласно лицензионным требованиям, порядкам оказания медицинской помощи, утвержденным Минздравом России, а также требованиям СП 2.1.3678-20, в каждой медицинской организации должна быть аптечка для оказания необходимой медицинской помощи пациенту.
Поскольку в аптечке содержатся лекарственные препараты, медицинская организация автоматически становится субъектом обращения лекарственных средств и обязана пройти регистрацию в системе «Честный знак». После регистрации можно использовать приложение «Фарма.Просто», которое предназначено для организаций с минимальным оборотом лекарственных препаратов.
Кроме того, зарегистрировавшись, в течение 7 дней необходимо отправить заявку на предоставление регистраторов выбытия, с помощью которых в дальнейшем медицинская организация будет предоставлять сведения о реализации/использовании лекарственного препарата. Также вывод ЛП из оборота можно осуществлять с помощью контрольно-кассовой техники.
Важно отметить, что обязанность по внесению сведений о лекарственных препаратах в систему возникает с момента прохождения регистрации и предоставления личного кабинета (п.23 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556).
За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов либо внесение в нее недостоверных данных предусмотрена административная ответственность - штраф на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 тысяч рублей; на юридических лиц - от 50 000 до 100 000 тысяч рублей (Статья 6.34 КоАП РФ).
С 03 ноября 2020 года Правительство РФ упростило порядок работы в рассматриваемой системе (Постановление Правительства РФ от 02.11.2020 N 1779). Так, до 1 февраля 2021 будет действовать уведомительный режим, то есть при внесении в «Честный знак» сведений об обороте лекарственных препаратов не обязательно дожидаться подтверждения успешного завершения операции (15 минут) или затем повторно направлять сведения, датой внесения сведений будет считаться дата их направления в систему, а не дата их регистрации в квитанции о приеме.
До 1 июля 2021 будет предусмотрен упрощенный режим, который отличается тем, что нужно дождаться успешного завершения операции, при этом также можно будет пользоваться упрощенной схемой, предусмотренной наряду с другими схемами подачи сведений об обороте лекарственных препаратов. Также до указанной даты подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему, вправе осуществлять субъект, который передал лекарственные препараты другому субъекту в рамках гражданско-правовых отношений.
Более подробную информацию по изменениям и работе в системе «Честный знак» можно смотреть на сайте Честныйзнак.РФ в разделе «Мероприятия» https://честныйзнак.рф/lectures/ .
Также в этом разделе, подраздел «Обучающий центр», для каждого вида субъекта оборота лекарственных препаратов представлены видеоуроки по регистрации и работе в системе https://честныйзнак.рф/lectures/education/
По всем вопросам, связанным с регистрацией и работой в системе «Честный знак», Вы можете обратиться к нашему внештатному IT-специалисту: +7 912 042 95 39, Пашков Кирилл Олегович
В связи с новыми лицензионными требованиями, вступившими в силу с 01.09.2021, необходимо внести сведения о медицинской организации и медицинских работниках в Единую государственную систему здравоохранения (ЕГИСЗ: ФРМО и ФРМР).
ООО ГК «Аваль» предлагает услуги по сопровождению при регистрации медицинской организации в системе ЕГИСЗ – стоимость 10 700 руб.
Для регистрации организации в ЕГИСЗ необходимо предоставить:
- карточку предприятия
- копию снилс и копию паспорта руководителя
- данные по оборудованию (марки/модели)
- копии документов на специалистов: об образовании, копию паспорта (1, 2 стр.,прописка), копию снилс.
Для того, чтоб ваши сотрудники могли своевременно пройти аккредитацию, они должны быть зарегистрированы в системе ЕГИЗС.
