Требования законодательства РФ по внесению данных в ЕГИСЗ

С 1 сентября 2021 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 г. N 852 (далее - Постановление), которым утверждено новое Положение о лицензировании медицинской деятельности. Между тем, с 1 марта 2022 года вступила в силу новая редакция указанного Постановления, которой были внесены существенные изменения для соискателей лицензии на медицинские услуги.

Согласно п. «ж» ст. 5 вышеуказанного Постановления, к лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является, в том числе, размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ):

• сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций);
• сведений о работниках (в федеральном регистре медицинских работников).

ЕГИСЗ – это система, созданная в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Требование по необходимости регистрации и внесения данных в ЕГИСЗ является обязательным условием для получения и использования лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Кроме того, обязательным требованием и к действующим организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, является размещение информации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения согласно п. «е» ст. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 г. N 852.

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой административную ответственность в виде штрафов.

Организации, претендующие на получение лицензии, могут самостоятельно зарегистрироваться на портале по ссылке: Portalmr.egisz.rosminzdrav.ru

Инструкция: https://egiszmed.ru/doc/EGISZins.pdf?ysclid=lc8smv0el3105619720

ООО ГК «Аваль» предлагает услуги:

• регистрация в системе ЕГИСЗ;
• получение доступа к ФРМО и ФРМР;
• внесение данных организации/предпринимателя;
• внесение данных оборудования организации/ предпринимателя;
• внесение данных по сотрудникам организации/ предпринимателя.

Сопровождение регистрации медицинской организации в системе ЕГИСЗ – стоимость 10 700 р.

По всем вопросам, связанным с регистрацией и работой в системе ЕГИСЗ, Вы можете обратиться к нашим специалистам:

• специалисту отдела лицензирования, Камешковой Анастасии Александровне:  +7 903 080 22 16;
• внештатному IT-специалисту, Пашкову Кириллу Олеговичу:  +7 912 042 95 39.

Требования законодательства РФ по внесению данных в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак»

Пункт 1 статьи №1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» устанавливает, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, обязаны в течение 7 календарных дней с момента получения лицензии на осуществление медицинской или фармацевтической лицензии пройти регистрацию в Системе «Честный знак».

Согласно лицензионным требованиям каждая медицинская организация должна быть оснащена аптечкой для оказания необходимой медицинской помощи пациентам. Поскольку в аптечке содержатся лекарственные препараты, медицинская организация автоматически становится субъектом обращения лекарственных средств и обязана пройти регистрацию в системе «Честный знак».  После регистрации можно использовать приложение «Фарма.Просто», которое предназначено для  организаций с минимальным оборотом лекарственных препаратов. 

Аптекам, больницам и прочим медицинским учреждениям для работы в системе маркировки лекарств Честный Знак РФ необходимо иметь специальное оборудование — регистратор выбытия лекарств и лекарственных препаратов из оборота. Зарегистрировавшись, в течение 7 дней необходимо отправить заявку на предоставление регистраторов выбытия, с помощью которых в дальнейшем медицинская организация будет предоставлять сведения о реализации/использовании лекарственного препарата.

С 1 июля 2020 года оборот лекарственных средств без маркировки запрещен, а за нарушение данного требования предусмотрен административный штраф.

Следует отметить, что согласно п. 23 Постановления от 14.12.2018 N 1556 обязанность по внесению сведений о лекарственных препаратах в систему возникает с момента прохождения регистрации и предоставления личного кабинета субъектами обращения лекарственных средств.

Инструкция: https://честныйзнак.рф/how-to-participate/?ysclid=lbm73pxhud71169664

Более подробную информацию по изменениям  и работе в системе «Честный знак» можно отслеживать на сайте честныйзнак.рф в разделе «Мероприятия»: https://честныйзнак.рф/lectures/. Также, в подразделе «Обучающий центр», для каждого вида субъекта оборота лекарственных препаратов представлены видеоуроки по регистрации и работе в системе: https://честныйзнак.рф/lectures/education/.

ООО ГК «Аваль» предлагает комплекс услуг по внедрению системы маркировки в медицинской организации:

• регистрация в системе ЧЗ;
• настройка в системе ЧЗ;
• обучение персонала;
• получение, настройка и подключение регистратора выбытия;
• регистрация и настройка системы «Фарма. Просто».

Стоимость составляет 16 500 р.

По всем вопросам, связанным с регистрацией и работой в системе «Честный знак», Вы можете обратиться к нашему сотруднику:

• IT-специалисту:  +7 912 042 95 39, Пашков Кирилл Олегович.

Требования законодательства РФ по внесению данных в Единый федеральный реестр сведений о фактах деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей («Федресурс»).

8 августа 2001 года был принят Федеральный закон № 129-ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей", который в процессе доработок в новой публикации от 2012 года обязал юридические лица и ИП самостоятельно вносить некоторые сведения в Единый федеральный реестр сведений о фактах деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ЕФРСФДЮЛ).

Единый федеральный реестр юридически значимых сведений о фактах деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и иных субъектов экономической деятельности (Федресурс) был создан 1 января 2013 г.

Единый федеральный реестр сведений о фактах деятельности юридических лиц - это федеральный информационный ресурс, формирующийся посредством внесения в него сведений. Сведения, содержащиеся в Едином федеральном реестре сведений о фактах деятельности юридических лиц и ИП, являются открытыми и общедоступными, за исключением тех, доступ к которым ограничен в соответствии с законодательством.

Обязанность по внесению сведений, связанных с регистрационными действиями, такими, как создание, реорганизация, ликвидация юридического лица или ИП, изменение места нахождения, возложена на ИФНС. Но актуализацией сведений, связанных с лицензированием деятельности (получение, продление, изменение, прекращение действия), должны заниматься непосредственно организации и предприниматели. Порядок опубликования сведений подробно изложен в статье 7.1 Федерального закона № 129-ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей". Так же, следует отметить, что срок подачи сведений согласно п. 9 ст. 7.1 вышеуказанного закона составляет три рабочих дня с момента возникновения факта.

Внесение сведений в Федресурс возможно двумя способами:

• Через нотариуса
• Самостоятельно, путем внесения сведений на сайте http://www.fedresurs.ru. Руководитель должен получить электронную подпись в удостоверяющем центре, которая позволит авторизоваться на сайте. На сайте так же размещены инструкции по соответствующей тематике: https://fedresurs.ru/help

Размещение сведений в ЕФРСФДЮЛ платное.

За невнесение сведений, несвоевременное предоставление сведений, предоставление недостоверных сведений предусмотрена административная ответственность.

ООО ГК «Аваль» предлагает услуги по внесению сведений о лицензировании организаций и ИП на сайт «Федресурс».

Стоимость составляет 2 000 р.

По всем вопросам, связанным с регистрацией и работой в системе «Честный знак», Вы можете обратиться к нашему сотруднику:

• IT-специалисту:  +7 912 042 95 39, Пашков Кирилл Олегович.